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Da ottobre triangolino sui nuovi farmaci I pazienti invitati all’attenzione e a riferire

Da ottobre triangolino sui nuovi farmaci  I pazienti invitati all’attenzione e a riferire

Dal prossimo autunno medicinali con triangolino nero sul foglietto delle indicazioni ma non sulla scatola. Solo all’interno sul cosiddetto “bugiardino”. Perché? Saranno inizialmente 105 le specialità “marchiate” da ottobre 2013 con una nuova simbologia perché sottoposte a monitoraggio al fine di sensibilizzare pazienti e medici a comunicare tempestivamente qualsiasi reazione a seguito della somministrazione. Ciò non significa che si tratti di farmaci pericolosi per la salute.

Fanno, invece, parte di un gruppo contenente principi attivi di nuova generazione che non hanno ancora reso disponibili quei dati di sicurezza sufficienti a soddisfare le regole di applicazione previste dalla più recente legislazione di farmacosorveglianza che prevede un’ulteriore “attenzione” per particolari medicinali, disponendo al tempo stesso un maggior coinvolgimento di pazienti e operatori sanitari appunto per la segnalazione di reazioni avverse.

Una iniziativa che costituisce una ulteriore tutela per la salute dei cittadini allo scopo di valutare, anche dopo la commercializzazione, la sicurezza dei farmaci e garantire che i benifici siano sempre e di gran lunga superiori all’eventualità anche dei rischi più rari.

farmaci4 emaLa lista è già stata pubblicata ed è visibile sul sito internet dell’Agenzia Europea dei Medicinali. Comprende innanzi tutto quei prodotti che contengono nuove sostanze attive autorizzate in Europa a partire dal 1 gennaio 2011; medicinali biologi, come vaccini e plasma derivati, e “biosimiliari” per i quali ci sono dati di esperienza post commercializzazione per i quali si è ritenuto opportuno allargare la verifica; prodotti la cui autorizzazione sia subordinata a particolari condizioni o autorizzati solo in casi eccezionali, ovvero quando le aziende produttrici non abbiano ancora fornito tutti i dati agli organismi di controllo o quando sussista una precisa motivazione per cui un’industria non possa fornire un complesso esaustivo di dati; medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’AIC (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica).
Le liste sono preparate dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) del’EMA e farmaci5aggiornate ogni trenta giorni. Il monitoraggio addizionale di queste specialità medicinali si protrarrà per cinque anni o fino a quando non saranno state osservate e ritenute sufficienti quegli aspetti medico scientifici che avevano indotto a richiedere questo “supplemento di istruttoria”.

Come abbiamo detto, il simbolo del triangolino nero verrà apposto nei fogli illustrativi e negli stampati interni alle confezioni. Non sarà, invece, presente sull’esterno delle confezioni dei medicinali oggetto dell’iniziativa.

Anche se, proprio in virtù della tanto strombazzata trasparenza e sicurezza, non si comprende bene il perché di questa limitazione alla visibilità. A meno che non si voglia malignamente ipotizzare che una tale “accorgimento” possa essere risultato non gradito all’industria farmaceutica che potrebbe appunto aver inteso il simbolo come un serio ostacolo per la vendita al pubblico. Un “compromesso” per la salvaguardia di interessi colossali?

Riccardo Marini

Riferimenti normativi:
Regolamento (UE) n. 1027/2012 del 25 ottobre 2012 che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda la farmacovigilanzaRegolamento di esecuzione (UE) n. 198/2013 della Commissione del 7 marzo 2013 relativo alla selezione di un simbolo che identifichi i medicinali per uso umano sottoposti a monitoraggio supplementare